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〔比較・高周波〕

ザーフ × サーマクールFLX

どちらも、針を使わない単極（モノポーラ）の高周波で肌を温める機器。ザーフは2つの周波数を組み合わせて深さを切り替え、サーマクールFLXは照射ごとに出力を自動で調整する。どちらも国内では未承認。

確認日 2026-11-03出典 7件医学的な記述の確認 平田玲奈（医師）

比較表

項目ザーフサーマクールFLX
方式単極（モノポーラ）の高周波1単極（モノポーラ）の高周波2
熱の届け方6.78MHzと2MHzの2つの周波数を1回の照射で組み合わせ、深さを3段階で切り替える1深いコラーゲンの層を温める。照射ごとに組織を測り、出力を自動で調整する仕組み（AccuREP）がある2,3
チップ—顔用 4.0cm²・3.0cm²、目元用 0.25cm²、体用 16.0cm²2
快適さのための仕組み照射と同時に肌の表面を冷やす1冷却と、ハンドピースの振動2
針使わない1使わない2
製造元サイノシュア・ルートロニック（韓国で開発）1Solta Medical2
国内の承認未承認4未承認4
米国FDA510(k)クリアランス（K251327、2025年）。用途は電気凝固と止血5510(k)クリアランス（2017年）。しわの非侵襲的な治療など2,3
回数の目安院によって幅がある6メーカーは、年に1回の繰り返しを勧めている2

違いを読むときのポイント

  • どちらも単極の高周波で、針を使わずに肌を温める点は同じです。違いは熱の届け方で、ザーフは周波数の違う2つの高周波を組み合わせ、深さを3段階で切り替えます1。サーマクールFLXは、照射のたびに組織を測って出力を自動で調整する仕組みと、部位に合わせたチップを持ちます2。
  • 米国FDAの510(k)クリアランスで認められた用途が異なります。ザーフの用途は「電気凝固と止血」で、たるみ治療としてのものではありません5。サーマクールFLXは、しわの非侵襲的な治療などで認められています2,3。なお、ザーフの510(k)では、サーマクールFLXが比較の対象となる既存の機器として使われました5。
  • どちらが向いているかは、肌の状態や悩みによって医師が判断します。この図鑑では、どちらかをおすすめすることはしません。

受けられない方・注意が必要な方

サーマクールFLXは、ペースメーカーや埋め込み式除細動器など、体内に電気で動く機器を埋め込んでいる方には使えないとされています2。ザーフの条件は院によって書き方が異なるため、受ける前に各院でご確認ください。

国内の承認状況

ザーフもサーマクールFLXも、国内で未承認の医療機器です

  • どちらも医薬品医療機器等法上の承認を受けていません。PMDAの添付文書検索で、どちらの添付文書も見つかりませんでした（2026-11-03）4。
  • 入手経路は院によって異なります（医師の判断による個人輸入、国内の販売代理店を通じた輸入など）。くわしくは各院にお問い合わせください。
  • 国内で承認されている同じ性能の高周波の機器は、確認できませんでした。目的が近い国内承認の機器として、超音波のSofwaveシステム（皮膚引締め用超音波照射器）がありますが、方式が異なります7（ハイフの項目）。
  • 諸外国の状況は、上の比較表の「米国FDA」の行と、ザーフの項目をご覧ください。

関連項目

→ザーフ【XERF】と、東京で扱う院　→ザーフ × モフィウス8

出典

  1. Cynosure Lutronic EMEA「XERF」製品ページ
  2. Thermage（Solta Medical）医療従事者向けページ
  3. Bausch Health プレスリリース「Solta Medical Receives FDA 510(k) Clearance for Thermage FLX System」（2017年10月4日）
  4. PMDA 医療機器 添付文書等情報検索（「XERF」「ザーフ」「サーマクール」「Thermage」、2026-11-03 検索）
  5. 米国FDA 510(k) データベース K251327（XERF）
  6. 東京でザーフを扱う各院の公式サイト（ザーフの項目に個別のリンク）
  7. PMDA 添付文書「Sofwaveシステム」（株式会社ジェイメック）