美容機器図鑑 › 超音波 › ハイフ
ハイフ【HIFU】
高密度焦点式超音波（High Intensity Focused Ultrasound）。超音波を皮膚の奥の一点に集めて熱を生み、たるみの改善をねらう治療と、その機器の総称。美容目的のHIFUで、国内の承認を受けた機器は見つからない。
どんな機器か
虫めがねで光を一点に集めるように、超音波を皮膚の奥の決まった深さに集めて熱を生みます。表面から離れた層を点状に温めるのが特徴で、機器やカートリッジによって、熱を集める深さを選べます。
「ハイフ」は機器の名前ではなく、方式の名前です。院によって使う機器が異なり、機器ごとに作り、深さの選び方、料金が違います。院の一覧は、機器ごとの項目にまとめています。
主な機器と、国内の承認状況
| 機器 | 国内の承認（PMDA 2026-11-03） | この図鑑の項目 |
|---|---|---|
| ウルセラ（Ulthera） | 国内の添付文書は見つからない（未承認）1 | 準備中 |
| ダブロ系（ニューダブロなど）（Doublo） | 国内の添付文書は見つからない（未承認）1 | 項目を見る |
| Sofwaveシステム（Sofwave） | 承認あり（皮膚引締め用超音波照射器）。HIFUとは方式が異なる1 | 準備中 |
ほかの機器は、項目を作るときに順に調べて追加します。
Sofwaveとの違い
Sofwaveシステムは、2025年に国内で承認された超音波の機器です（承認番号 30700BZX00082000、一般的名称「皮膚引締め用超音波照射器」）2。添付文書では、周波数10〜12MHzの超音波で、皮膚の表面から1.5mm程度の真皮に熱を生じさせるとされ、使用目的は「中等度又は重度の顔面及び頸部のしわの改善」です2。
超音波を使う点はHIFUと同じですが、深い層の一点に集めるHIFUとは、熱を届ける層と方式が異なります。添付文書では、関連学会と協力して作られた適正使用指針に従い、十分な知識と技能を持つ医師が使うこととされています2。
国内で未承認のHIFUを受けるとき
美容目的のHIFU機器は、国内で未承認です（調べた機器について）
- 上の表のHIFU機器は、PMDAの添付文書検索で見つかりませんでした（2026-11-03）1。
- 入手経路は院によって異なります（医師の判断による個人輸入など）。くわしくは各院にお問い合わせください。
- 目的が近い国内承認の機器として、超音波のSofwaveシステムがあります。ただし方式が異なり、同じ性能の機器ではありません2。
- 諸外国での状況は、機器ごとの項目に書きます。